成長ホルモン剤適正使用推進事業

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小児成長ホルモン治療適応判定

 ヒト成長ホルモン治療の対象となる患者は、骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養症における低身長の人です。成長ホルモンによる適正な治療を実施していただく為、成長科学協会では治療適応の判定をしております。

Ⅰ.新規治療の適応判定
 ヒト成長ホルモン治療を新規に開始されるときは、下記の点にご留意の上、「ヒト成長ホルモン治療適応判定依頼書(様式4)」に記入していただき、全身像の写真およびレントゲン写真(CD-ROM可)と共に成長科学協会へご送付下さい。

1.骨年齢
 男子 17歳未満、 女子 15歳未満
 左手および左手首のレントゲン撮影を行い、TW2に基づいた日本人標準骨年齢を用いて判定するのが望ましいのですが、Greulich & Pyle法やTW2原法またはコンピュータによる自動読影方法でもかまいません。

2.身長発育
 現在の身長が同性、同年齢の〔標準値-3SD〕以下。
 ただし、現在大腿骨・脛骨の骨延長中あるいは過去に骨延長を施行したため身長発育データを示し難い場合は、その旨を記載するとともに手術中の経過などを別途資料として添付して下さい。

3.身体的特徴
 下肢長(左右、上腸骨稜―内果)、アームスパン(両指先間)、四肢短縮性の極端な低身長、前頭部突出と鞍鼻を伴う特有の顔猊、胸腰椎の後弯、O脚など。

 適応判定委員会の診断確認の資料として、患者のレントゲン写真(CD-ROM可)*下記部分と正面からの全身像の写真1枚を添付して下さい。(レントゲン写真の大きさは原則として四切りとしますが、年齢、体の大きさ・部位によって六切りを使用していただいても結構です。)
 *レントゲン写真の部分
  1)頭蓋二方向
  2)脊柱正面(頸椎から骨盤まで)
  3)両上下肢骨正面

 (送付されたレントゲン写真および全身像の写真は返却致しますので、返信用封筒に、郵送に必要な切手を貼って同封して下さい。)

※遺伝子診断
 遺伝子診断は必ずしも必要ではありませんが、身体的特徴およびレントゲン写真の特徴からは軟骨異栄養症と診断しがたい症例については、遺伝子診断を補助的な診断の手段として使用することができます。
記入例:FGFR3 gene, G380R


4.合併症
 手術的治療を考慮する程の大孔狭窄、脊柱管狭窄、水頭症、脊髄・馬尾圧迫等がMRI・CT上認められないこと。また、これらのための圧迫による臨床上問題となる神経症状が認められないこと。
 以上の所見に関しては、脳外科医および整形外科医の診断を必要としますが、治療の開始は主治医がご判断下さい。なお、依頼書への記入は依頼される先生が転記していただいて結構です。また、手術的治療を考慮する程の上記所見がある場合は適応となりません。

5.その他の項目
 参考資料・検査の各項目は可能な範囲で記入して下さい。
Ⅱ.治療成績・中止・再開・転院報告

 治療を継続されるときは「ヒト成長ホルモン治療成績・中止・再開・転院報告書(様式6)」に記入していただき、成長科学協会へご送付下さい。治療成績報告書により、継続適応の判定を行い、適応ありの場合は新しい登録番号をつけます。この登録番号は、治療成績報告書の提出にともない、毎年更新されます。したがって、治療成績報告書が提出されないと登録が抹消されることになります。

1.1年毎に、治療成績報告書(様式6)を 提出して下さい。

2.なんらかの理由で治療を一時中断し、治療を再開する場合は中断していた理由を記入し、中断前と中断中の身長・体重が分かるように記入した治療再開報告書(様式6)を提出して下さい。また、治療を中止した場合は、その時点で治療中止報告書(様式6)を提出して下さい。

3.転院した場合も、わかる限りの事項を記入して転院報告書(様式6)を提出して下さい。

4.報告書を提出する際、成績・中止・再開・転院のいずれかに○をつけて下さい。

Ⅲ.判定に対する異議申し立て

 適応判定結果に異議のある場合は、異議の内容、理由などをお手紙で成長科学協会宛お送り下さい。判定委員会で、再判定した結果をお知らせいたします。

◎判定依頼書・治療成績報告書のデータを、学問的な解析に用いることについての同意をとって下さい。
(同意書:様式10)署名をいただいた同意書は、各施設で主治医が保管下さるようお願いします。